快讯：VYLOYTM（Astellas/zolbetuximab-clzb）获美国FDA批准用于治疗晚期胃癌和GEJ癌症。据悉VYLOY是美国首个也是唯一获批的针对CLDN18.2的治疗方法，适用于CLDN18.2阳性晚期胃癌和胃食管交界处癌症的成人患者。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VYLOYTM（zolbetuximab-clzb）与氟嘧啶和铂类化疗药物联合使用，用于治疗局部晚期、不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌的成人患者，其肿瘤通过FDA批准的测试被确定为阳性cladin（CLDN）18.2。VYLOY是美国首个也是唯一针对CLDN18.2的治疗方法。
在SPOTLIGHT和GLOW临床试验中，约38%的筛查患者肿瘤为CLDN18.2阳性。CLDN18.2阳性定义为≥75%的肿瘤细胞显示中到强的膜性CLDN18免疫组织化学染色，由Roche的VENTANA® CLDN18（43-14A）RxDx检测确定。 Astellas与Roche合作开发了这款新获批的免疫组
编辑：花期
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从古时“刮骨疗毒”到如今癌痛三阶梯治疗，社会对于阿片类药物的认知不断刷新，却避免不了这减缓病痛解药的“毒”。在1999年至2014年期间，阿片类药物过量自杀的比例从2.2 %上升至4.3 %，对阿片类药物使用障碍的治疗更新日趋紧迫。FDA近日批准新药Cassipa—带给丁丙诺啡和纳洛酮新剂量强度。
快讯
近日美国食品药品监督管理局（FDA）批准Cassipa（丁丙诺啡和纳洛酮）舌下膜（舌下应用）用于阿片类药物依赖的维持治疗。
该药为丁丙诺啡和纳洛酮舌下膜的应用提供了新剂量给药强度（丁丙诺啡16毫克/纳洛酮 4毫克）。
#Cassipa
根据联邦食品、药品和化妆品法案，Cassipa通过缩写的批准途径获批，称为505(b)(2)途径。
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编辑：王小王
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快讯
近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准日本Kyowa Hakko Kirin公司Poteligeo(mogamulizumab-kpkc)上市，用于已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病(mycosis fugoides, MF)或塞扎里综合症(Sezary syndrome, SS)成年患者的治疗。
这是FDA第一次批准针对SS的药物，它同时为MF患者提供了更多治疗选择。
1 Poteligeo此次获批背景
MF和SS属于癌变淋巴细胞影响皮肤的非霍奇金淋巴瘤。
Poteligeo是Kirin公司研发的人源化CC趋化因子受体4(CC chemikon receptor 4, CCR4)单克隆抗体。CCR4是在包括皮肤T...
编辑：王小王
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近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Alnylam开发的Onpattro (patisiran)，用于由遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR)引起的周围神经疾病(多发性神经病)成人患者的治疗。
特别的是，这是FDA批准的首款用于治疗由hATTR引起的多发性神经病患者的疗法，也是FDA批准的首款小干扰RNA(siRNA)药物。
1 Onpattro此次获批背景
Onpattro是一种靶向转甲状腺素蛋白(TTR)的siRNA疗法，这类药物通过沉默一部分参与致病的RNA起作用。
RNA作为体内细胞的信使，携带DNA指令控制蛋白质的合成。 RNA干扰是阻断某些基因的表达的在细胞内自然发生的过程。 自...
编辑：王小王
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此次批准是第一个通过“竞争仿制疗法”(Competitive Generic Therapy，CGT)资格获批的仿制药
1 此次氯化钾口服液获批背景
依据2017年颁布的FDA重新授权法案(FDARA)，若一种药物在“橙皮书”的“active section”部分仅有不超过一种的批准药物，则说明其仿制药竞争不充分，该药物即可以获得CGT资格。
获得CGT资格的药物，可以通过简化新药申请(ANDA)增强和加快审查。
FDA要求ANDA申请人证明其药物的所有方面均符合FDA严格的批准标准，以确保同等、高质量、安全和有效的仿制药。与品牌药一样，FDA审查仿制药的生产和包装设施，以确保它们能够始终如一地生产优质产品。
获...
编辑：王小王
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近日，美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准Shionogi公司的新药Mulpleta(lusutrombopag)上市，用于慢性肝病成人患者血小板减少症的治疗。这些患者有接受手术的计划。
1 Mulpleta此次获批背景
Mulpleta是由日本Shionogi公司研发的一款血小板生成素(TPO)受体激动剂，早在2015年9月28日获得日本厚生劳动省率先批准用于治疗慢性肝病患者血小板减少症。
近期FDA提早一个月批准该药，也表明了FDA对这款新药安全性与疗效的认可。
这款口服的人类TPO受体激动剂，能与巨核细胞表面的TPO受体相结合，诱导这些细胞的增殖、分化、与成熟，从而上调血小板的产生。有望...
编辑：王小王
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近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准诺华(Novartis)的Kisqali(ribociclib)与芳香酶抑制剂(aromatase inhibitor, AI)联合使用，作为初始内分泌治疗，用于罹患激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经前或后女性。
FDA还批准Kisqali与氟维司群(fulvestrant)联合用于初始内分泌治疗或疾病进展后内分泌治疗，用于罹患HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性。
1 Kisqali此次获批背景
FDA今年早些时候宣布实施两个新试点项目:Real-Time Oncology Review和Assessment ...
编辑：王小王
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近日，美国食品和药物管理局(FDA)通过优先审评(priority review)批准了ORILISSA™(elagolix)， 用于患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛女性的治疗。这是目前唯一一款口服促性腺激素释放激素(GnRH) 拮抗剂。
特别的是，ORILISSA是十年来首个获FDA批准用于该适应症的口服疗法。
1 ORILISSA此次获批背景
ORILISSA 是由AbbVie与Neurocrine Bioscience联合研发的新药。它是一种口服给药的非肽小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂，通过与脑垂体中的GnRH受体竞争性结合来抑制内源性GnRH信号传导。给药会对黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)产生剂量依赖性抑制，降低卵巢性激素、雌二醇和黄体酮...
编辑：王小王
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近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准癌症生物制药公司Agios Pharmaceuticals的抗癌药物Tibsovo(ivosidenib)用于复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/R AML)成人患者的治疗。
1Tibsovo此次获批背景
研究表明，对于6-10％的AML患者，异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变会阻断正常的血液干细胞分化，从而导致急性白血病的发生。
Tibsovo是一种针对易感IDH1突变的口服靶向抑制剂。
此次批准，使Tibsovo成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。
临床试验
此次FDA批准Tibsovo用于具有IDH1突变的R/R AML患者是基于一项开放标签、单臂、多中心、剂量递增和扩增试验AG120...
