快讯：VYLOYTM（Astellas/zolbetuximab-clzb）获美国FDA批准用于治疗晚期胃癌和GEJ癌症。据悉VYLOY是美国首个也是唯一获批的针对CLDN18.2的治疗方法，适用于CLDN18.2阳性晚期胃癌和胃食管交界处癌症的成人患者。

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美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VYLOYTM（zolbetuximab-clzb）与氟嘧啶和铂类化疗药物联合使用，用于治疗局部晚期、不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌的成人患者，其肿瘤通过FDA批准的测试被确定为阳性cladin（CLDN）18.2。VYLOY是美国首个也是唯一针对CLDN18.2的治疗方法。

在SPOTLIGHT和GLOW临床试验中，约38%的筛查患者肿瘤为CLDN18.2阳性。CLDN18.2阳性定义为≥75%的肿瘤细胞显示中到强的膜性CLDN18免疫组织化学染色，由Roche的VENTANA® CLDN18（43-14A）RxDx检测确定。 Astellas与Roche合作开发了这款新获批的免疫组织化学（IHC）伴随诊断（CDx）检测，以识别可能适合VYLOY的患者。

高级副总裁兼免疫肿瘤学开发负责人，Moitreyee Chatterjee-Kishore博士表示，“VYLOY作为美国首个也是唯一针对CLDN18.2阳性患者的靶向治疗的批准，进一步实现了我们对像胃癌和GEJ癌症等破坏性疾病不断追求科学进步的承诺，这些疾病通常在晚期才被发现。这个成果是多年来专注于靶向新型生物标志物的研究和开发的结果，我们对所有患者、研究人员以及Astellas团队成员表示感谢，正是他们使这一重要进展成为现实。”

哈佛医学院副教授，波士顿麻省总医院肿瘤科医生， Samuel J. Klempner 博士表示， “尽管近年来在局部晚期不可切除和转移性胃癌及GEJ癌症的一线治疗方面取得了一些进展，但我们的患者仍然面临巨大的未满足需求。基于关键的三期SPOTLIGHT和GLOW试验的数据，VYLOY的批准为CLDN18.2阳性肿瘤的患者带来了新型生物标志物和新的治疗选择，也为那些处于治疗决策前线的人们带来了希望。”

此次批准基于三期SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果。SPOTLIGHT研究评估了VYLOY加mFOLFOX6（包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合化疗方案）与安慰剂加mFOLFOX6的效果。GLOW研究评估了VYLOY加CAPOX（包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂加CAPOX的效果。两项试验均达到了主要终点——无进展生存期（PFS），以及关键的次要终点——总生存期（OS），VYLOY联合化疗组相比安慰剂联合化疗组有显著改善。在SPOTLIGHT和GLOW试验中，VYLOY治疗组报告的最常见的所有级别治疗相关不良事件（TEAE）包括恶心、呕吐和食欲下降。

FDA批准的检测可用于识别可能适合VYLOY的患者。Roche的VENTANA CLDN18（43-14A）RxDx检测是一项FDA批准的IHC检测，用于帮助确定CLDN18.2的状态。该检测在美国的多家参考实验室中提供，预计未来将扩展到更多实验室。欲了解CLDN18.2状态检测的提供地点，请访问VYLOYhcp.com。*

在今天的FDA决定之后，VYLOY现已在全球五个市场获得批准——日本、英国、欧盟、韩国和美国。日本厚生劳动省于2024年3月26日批准了VYLOY的使用，这标志着该治疗的首次全球批准。8月份，英国药品和健康产品管理局批准了VYLOY。9月份，欧盟委员会授予VYLOY在欧盟的上市许可，韩国食品和药品安全部也批准了该疗法。Astellas已向全球其他监管机构提交了VYLOY的申请，审查工作仍在进行中。

Source: https://www.astellas.com/en/news/29291