编辑：花期
责任编辑：SONG
快讯
近日美国食品药品监督管理局（FDA）批准Cassipa（丁丙诺啡和纳洛酮）舌下膜（舌下应用）用于阿片类药物依赖的维持治疗。
该药为丁丙诺啡和纳洛酮舌下膜的应用提供了新剂量给药强度（丁丙诺啡16毫克/纳洛酮 4毫克）。
#Cassipa
根据联邦食品、药品和化妆品法案，Cassipa通过缩写的批准途径获批，称为505(b)(2)途径。
通过该途径提交的新药申请，可能是根据FDA对先前已批准的安全有效的药物进行确认，此为事实依据。
或根据已发表的文献，来支持所提交申请新药的安全性和有效性，此为学术依据。
就Cassipa而言，制造商提交了505(b)(2)申请，该申请即为基于FDA对Suboxone舌下膜（FDA最早于2010年所批准的丁丙诺啡与纳洛酮舌下膜制剂）的安全性和有效性的确认故而获批。
申请人提供了FDA对Suboxone安全性和有效性的科学合理的确认依据，并提供了Cassipa特有的药代动力学数据，以确定该药物在其申请用途中的安全性和有效性。
Cassipa应作为一套完整的治疗计划中的一部分，改治疗计划还应包括心理咨询和社会心理支持，并且只能在患者诱导和稳定后，使用其他市售产品使丁丙诺啡剂量达16毫克。
丁丙诺啡和纳洛酮舌下膜在应用时，一般不良反应有：
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口腔麻木（感觉减退）；
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舌痛（口腔灼热）；
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口腔粘膜红斑（粘膜炎症）；
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头痛，恶心，呕吐；
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多汗症（出汗过多）；
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便秘；
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戒断症状和体征；
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失眠；
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外周水肿的症状（引起下肢肿胀的液体积聚）。
该药物的使用只能由药物成瘾治疗法案（Data）认证的处方开具。
#阿片类药物使用障碍
阿片类药物使用障碍（opioid use disorder，OUD），因使用阿片类物质导致的任何心理或行为障碍。
阿片类药物是从阿片（罂粟）中提取的生物碱及体内外的多种衍生物，其与中枢特异性受体相结合，作为一种镇痛药物，提高患者痛阈，降低机体对疼痛的感受，产生强大的镇痛作用。
同时也会让使用者产生一种特殊的欣快感和舒适感，其所产生的作用与使用方法有关。其大剂量可导致木僵、昏迷和呼吸抑制。
主要用于中到重度疼痛治疗，例如癌痛。
阿片类镇痛药主要包括可待因、双氢可待因、氢吗啡酮、羟考酮、美沙酮、吗啡、芬太尼和哌替啶(度冷丁)等。
但反复使用阿片类物质将引起机体耐受成瘾，OUD即多见于阿片类药物成瘾。
阿片类物质的成瘾的症状包括临床表现主要有: 流涕、流泪、哈欠、瞳孔扩大、寒战、汗毛竖起(起鸡皮疙瘩)、出汗、疲惫、纳差、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、震颤、骨和关节疼痛、周身不适、皮肤蚁走感、自发射精、血压上升、心悸、脉搏加快、冷热交替出现、失眠、焦虑烦躁等，严重者可出现吞噬异物等自残行为。
使用吗啡类物质(如静脉使用)有许多躯体后果，包括乙型肝炎、丙型肝炎、HIV感染、败血症、心内膜炎、肺炎和肺脓肿、血栓性静脉炎及横纹肌溶解。
同时心理和社会损害同样不可小觑。
数月前在美国Clinical Advisor杂志中有一篇关于阿片类药物使用障碍者自杀率普遍较高的文章。文中提到，患有慢性疼痛和情绪障碍的患者更有可能接受阿片类药物处方，同时自杀的风险也更大。
在1999年至2014年期间，阿片类药物过量自杀的比例从2.2 %上升到4.3 %，其中45至64岁的人增加最多。相当大比例的类阿片过量死亡是自杀。
根据国家死亡指数和电子健康记录的数据，OUD人群自杀风险为每10万人中87人，是美国普通人群的6倍。应努力改变阿片类药物处方做法，并扩大对有OUD者的治疗。
药物辅助治疗（MAT）是一种综合方法，将FDA批准的药物（目前有美沙酮，丁丙诺啡或纳洛酮）与行为疗法相结合，以治疗阿片类药物使用障碍（OUD）患者。
定期坚持使用丁丙诺啡与MAT减少了阿片类药物戒断症状和使用阿片类药物的愿望，而不会引起与阿片类药物滥用或滥用相关的高潮和低谷的循环。
在适当的剂量下，丁丙诺啡也会降低其他阿片类药物的愉悦效果，使持续的阿片类药物滥用减少吸引力。
#研究现状
对阿片类药物的研究数据进行分析，发现自2000年以来，美国联邦政府投入该领域的总经费约33.7亿美金，共562个研究机构，该方向开展了11499个项目。专家约2340人，专家地图分布如下：
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参考资料
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FDA官方网站
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Clinical Advisor
