FDA：心血管疾病药物召回扩大

编辑：花期

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缬沙坦—血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，是高血压治疗的常用药物。

据美国有线电视新闻网（CNN）报导，美国食品药品监督管理局（FDA）增加了召回含有缬沙坦的药物清单。

召回日程从7月开始，此前有22个国家已发布召回令。此次召回扩大的范围仍包括一些含有缬沙坦和氢氯噻嗪的药物。

此次作案的始作俑者是药物中的一种杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）。可能于某些化学反应中无意生成。

NDMA

FDA科学家估计，若每天有8,000人以最高剂量的缬沙坦（320 mg）服用该涉事批次药物，持续4年，就会有一例罹患癌症。

属于此次扩大召回名单中的药物是由：

FDA还公布了目前尚未召回的缬沙坦产品清单。以上清单为怀疑受NDMA污染的药物。

召回的药物的原料药由中国浙江华海药业提供，该公司表示，一旦发现杂质，就会通知当局。

“我们于7月13日中午在中国和海外发布召回通知，并于7月14日北京时间公布了美国市场召回通知......中国市场的所有原料药都在7月23日被召回，”该公司称上个月向上海证券交易所发表声明。

FDA当局在其网站上表示，它正在与药品制造商合作，“以确保未来的缬沙坦活性药物成分不会受到威胁。”

缬沙坦，由诺华制药有限公司发明，主要用于治疗高血压，降低心脏病和中风的发生，并可用于治疗近期心脏病发作和心衰。

此次涉事原料药缬沙坦，是在诺华公司专利期限过后，华海药业研发的仿制药。

理论上讲，无论仿制药还是原研药，药效应该是一致的。但由于在生产工艺，应用辅料等差别，导致仿制药的纯度、杂质，甚至是药效，都和原研药有差距。

过去，国内缺医少药，药品评审门槛低，监管混乱，市场流通的仿制药质量良莠不齐。

中国医药质量管理协会副会长孙新生曾表示，每一次仿制都带来20％的误差累积，最终越仿越低，与原研药药效相去越远。

近年，国家提出了开展仿制药一致性评价工作。分期分批进行质量一致性评价，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。监管力度与评审制度均得到严格把控。

7月5日，欧盟药品管理局（EMA）发布公告，称中国华海药业公司生产的缬沙坦原料药，被检测出含NDMA（据世界卫生组织，NDMA被界定为2A类致癌物）杂质，决定对该原料药展开评估调查，并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

7月7日，浙江华海药业发布公告确认此事，并主动立即停止缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应。

7月9日，华海药业再次发布公告公开事件海外处理进展，表示目前EMA发布了召回公告，德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了召回公告。

7月13日，华海药业公告公开国内处理进展，经检测，公司销售的国内缬沙坦原料药也存在 NDMA 杂质，其与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

7月15日，使用华海药业缬沙坦原料药的哈三联发公告称，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片。

7月29日，国家药监局与华海药业分别就华海药业缬沙坦原料药事件进行公告说明，据介绍，相关原料药在国内均已完成召回。

请使用缬沙坦的读者千万不要慌，需尽快确认自己所用缬沙坦是否为涉事药品，途径有三：

1.根据药品名、批准文号以及生产厂家综合判断：

据中华人民共和国国家卫生健康委员会官方网站通知，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药超标，且已出场的有五个厂家：

2、若不确定是否为涉事药品，可致电生产厂家，或去所购药店进行咨询。也可通过APP（“手机淘宝、天猫、支付宝、阿里健康”）扫包装盒上20位追溯条形码，若扫描提示“该药品已被召回，请勿使用”即为本次涉事药品。

3、若查询得知正在服用的药物正是涉事药物，请保持镇定，因为其致癌量为四年累积致癌，按照常规服药剂量，目前并不会对自身健康造成影响。切记不可擅自停用药物，应尽快咨询主治大夫，应如何更换药物。

参考资料：

1. CNN官方网站

2. 国家市场监督管理总局官方网站

3. 中华人民共和国国家卫生健康委员会官方网站

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