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 快讯 

此次批准是第一个通过“竞争仿制疗法”(Competitive Generic Therapy，CGT)资格获批的仿制药

  1   此次氯化钾口服液获批背景

依据2017年颁布的FDA重新授权法案(FDARA)，若一种药物在“橙皮书”的“active section”部分仅有不超过一种的批准药物，则说明其仿制药竞争不充分，该药物即可以获得CGT资格。

获得CGT资格的药物，可以通过简化新药申请(ANDA)增强和加快审查。

FDA要求ANDA申请人证明其药物的所有方面均符合FDA严格的批准标准，以确保同等、高质量、安全和有效的仿制药。与品牌药一样，FDA审查仿制药的生产和包装设施，以确保它们能够始终如一地生产优质产品。

获得CGT认证的药品申请人如果是该CGT的第一批获批申请人并符合某些其他条件，也有资格获得180天的营销专营权。此次批准的氯化钾口服溶液产品(氯化钾口服溶液USP，10％(20 mEq / 15 mL)和20％(40 mEq / 15 mL))有资格获得180天的CGT排他性。根据CGT的特殊没收规则，申请人必须在其ANDA批准之日起75天内对CGT进行商业营销，否则将丧失其独家权利。

此次批准正是第一个通过CGT资格获批的仿制药。

  2   低钾血症

血清钾(K+)浓度在3.5～5.5mmol/L，平均4.2mmol/L。通常血清钾<3.5mmol/L时称低血钾。

低钾血症临床表现的严重程度取决于细胞内外缺钾的程度及缺钾发生的速度，急性低钾血症症状比相同水平缺钾的慢性低钾血症严重。常见的症状包括神经肌肉系统、心血管系统、泌尿系统、内分泌代谢系统、消化系统的多种表现。

去除病因是治疗低钾血症的基础。轻度缺钾，宜鼓励含钾丰富的饮食或选用钾盐口服，既方便，又安全。以氯化钾为首选，尤其适用于伴有低氯性碱中毒者。一般给予15%氯化钾20~40ml，分次服用。

口服氯化钾适用于治疗和预防使用利尿剂的患者中的低钾血症。低钾血症是血液中钾含量低于正常值的疾病。适当的钾水平是人体内细胞正常运作所必需的，而低钾水平可导致心律异常(尤其是心脏病患者)、头晕、昏厥，乃至极端情况下的心力衰竭、瘫痪甚至死亡。

  3   治疗低钾血症最好的机构在哪里？

对低钾血症的研究数据分析，发现自2000年以来，美国联邦政府投入该领域的总经费约5300多万美金，有47个机构，该方向开展了238个项目。专家约64人，专家地图分布如下：

以上数据由LINKMedicine独家提供，更多精细病种分析，请咨询乐美助理，微信号【lemeizhuli】

参考资料

• FDA官方网站

• Apotex 官方网站