编辑：王小王

责任编辑：SONG 

 快讯 

近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准诺华(Novartis)的Kisqali(ribociclib)与芳香酶抑制剂(aromatase inhibitor, AI)联合使用，作为初始内分泌治疗，用于罹患激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经前或后女性。

FDA还批准Kisqali与氟维司群(fulvestrant)联合用于初始内分泌治疗或疾病进展后内分泌治疗，用于罹患HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性。 

 1  Kisqali此次获批背景

FDA今年早些时候宣布实施两个新试点项目:Real-Time Oncology Review和Assessment Aid。

前者使FDA在临床试验结果正式提交前即开始审评；后者则方便申请公司用结构化的格式进行提交，加快FDA的审评。这些措施旨在使癌症药物的研发和审评更加有效，同时改进FDA评估疗效和安全性的严格标准。通过这种实时审评，FDA能够在试验结果出现后立即开始评估临床数据，使FDA能够在提交正式申请时做好批准的准备。

Kisqali正是作为这两个新试点项目的一部分而授予的首个批准。

细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

Kisqali是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂，以较高的精确度靶向选择性抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，来帮助减缓癌症进展。

该药物于2017年3月首次获批与芳香酶抑制剂联合治疗罹患HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性。

临床试验

名为MONALEESA-7的临床试验证实Kisqali与芳香酶抑制剂联合治疗绝经前或后女性的疗效，该试验包含495名患者。该研究中的所有患者均接受了戈舍瑞林(goserelin)的卵巢抑制。结果显示，与接受安慰剂加芳香酶抑制剂的患者相比，接受Kisqali加芳香酶抑制剂的患者的中位无进展生存期(PFS)更长(13.8个月比27.5个月)。

临床试验MONALEESA-3证实Kisqali联合氟维司群治疗晚期或转移性乳腺癌的疗效，该试验包含726名患者。结果显示，与接受安慰剂加氟维司群的患者相比，接受Kisqali加氟维司群的患者的中位PFS更长(12.8个月比20.5个月)。

 2  乳腺癌

女性乳腺是由皮肤、纤维组织、乳腺腺体和脂肪组成的，乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。乳腺癌中99%发生在女性，男性仅占1%。

目前乳腺癌已成为威胁女性身心健康的常见肿瘤。

全球乳腺癌发病率自20世纪70年代末开始一直呈上升趋势。

中国不是乳腺癌的高发国家，但不宜乐观，近年我国乳腺癌发病率的增长速度却高出高发国家1～2个百分点。据国家癌症中心和卫生部疾病预防控制局2012年公布的2009年乳腺癌发病数据显示：全国肿瘤登记地区乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤的第1位，女性乳腺癌发病率（粗率）全国合计为42.55/10万，城市为51.91/10万，农村为23.12/10万。

据估计，在美国大约有15.5万例转移性乳腺癌患者，高达三分之一的早期乳腺癌患者随后会发展为晚期疾病，目前尚无治愈方法。在绝经前女性中晚期乳腺癌是一种生物学上独特的、更具侵袭性的疾病，是20-59岁女性癌症死亡的主要原因。

美国国立卫生研究院(NIH)的国家癌症研究所(NCI)估计，今年将有大约266,120名女性被诊断为乳腺癌，其中40,920名将死于该病。大约72％的乳腺癌患者具有HR阳性和HER2阴性的肿瘤。她们需要有效的治疗来缓解疾病。

 3  治疗乳腺癌最好的机构在哪里？

对乳腺癌的研究数据分析，发现自2000年以来，美国联邦政府投入该领域的总经费约123亿美金，有1152个机构，该方向开展了34518个项目。专家约7628人，专家地图分布如下：

以上数据由LINKMedicine独家提供，更多精细病种分析，请咨询乐美助理，微信号【lemeizhuli】

参考资料

• FDA官方网站

• Novartis 官方网站