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编辑:王小王
责任编辑:SONG
快讯
近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Astellas公司的靶向抗癌药Xtandi(enzalutamide)的扩大其当前的适应症,用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC) 男性患者治疗。
此次批准,使Xtandi成为首个也是唯一一个获FDA批准可同时治疗非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的口服药物。
在美国,Xtandi于2012年首次获批治疗既往已接受多西他赛化疗的转移性CRPC患者,并于2014年获批用于化疗初治的转移性CRPC患者。
1Xtandi此次获批背景
Xtandi由Astellas与Medivation (现为制药巨头Pfizer旗下公司) 联合开发及销售。
截止目前,Xtandi已在全球70多个市场销售。
Xtandi是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂,该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力,已被证明能够降低癌细胞的生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素,能够激化前列腺癌细胞的生长。
临床试验
此次扩大适应症是基于关键性随机,多中心临床试验PROSPER的数据,并通过FDA的优先审查程序批准。
该研究共入组了1401例非转移性CRPC患者,评估了Xtandi与雄激素剥夺疗法(ADT)联合疗法相对于ADT的疗效和安全性。研究中,患者以2:1的比例随机分配至Xtandi+ADT方案或安慰剂+ADT方案。
每日口服一次或每日一次口服安慰剂。患者继续使用促性腺激素释放激素(GnRH)治疗或先前进行双侧睾丸切除术。
该研究的主要终点无转移生存期(MFS)方面,Xtandi与ADT联合治疗组为36.6个月,ADT单独治疗组为14.7个月, 延长达22个月(HR=0.29[95%CI:0.24-0.35],p<0.001)
2前列腺癌
在全球范围内,前列腺癌是男性中第二大最常见癌症类型,仅次于肺癌。
该病通常发生在老年人群中,前列腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发。因此,该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平,临床上可通过外科手术去势和/或ADT达到这一目的。
CRPC是指尽管睾酮水平已达到去势水平但病情依然进展的前列腺癌类型。
非转移性CRPC则意味着没有临床证据显示癌细胞正在扩散至身体其他部位(转移)、并且前列腺特异性抗原(PSA)水平升高,这类患者虽然癌症尚未出现转移,但最终往往难以逃脱转移的厄运,因此迫切需要一种有效的药物控制病情。
3治疗前列腺癌最好的机构在哪里?
对前列腺癌的研究数据分析,发现自2000年以来,美国联邦政府投入该领域的总经费约62亿美金,有759个机构,该方向开展了16797个项目。专家约3642人,专家地图分布如下:
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参考资料
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FDA官方网站
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Astellas 官方网站
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Medivation 官方网站