FDA批准首款同时治疗转移和非转移前列腺癌药物

编辑：王小王

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近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Astellas公司的靶向抗癌药Xtandi(enzalutamide)的扩大其当前的适应症，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC) 男性患者治疗。

此次批准，使Xtandi成为首个也是唯一一个获FDA批准可同时治疗非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的口服药物。

在美国，Xtandi于2012年首次获批治疗既往已接受多西他赛化疗的转移性CRPC患者，并于2014年获批用于化疗初治的转移性CRPC患者。

Xtandi由Astellas与Medivation (现为制药巨头Pfizer旗下公司) 联合开发及销售。

截止目前，Xtandi已在全球70多个市场销售。

Xtandi是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，已被证明能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。

此次扩大适应症是基于关键性随机，多中心临床试验PROSPER的数据，并通过FDA的优先审查程序批准。

该研究共入组了1401例非转移性CRPC患者，评估了Xtandi与雄激素剥夺疗法（ADT）联合疗法相对于ADT的疗效和安全性。研究中，患者以2：1的比例随机分配至Xtandi+ADT方案或安慰剂+ADT方案。

每日口服一次或每日一次口服安慰剂。患者继续使用促性腺激素释放激素(GnRH)治疗或先前进行双侧睾丸切除术。

该研究的主要终点无转移生存期(MFS)方面，Xtandi与ADT联合治疗组为36.6个月，ADT单独治疗组为14.7个月, 延长达22个月(HR=0.29[95%CI：0.24-0.35]，p＜0.001)

在全球范围内，前列腺癌是男性中第二大最常见癌症类型，仅次于肺癌。

该病通常发生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睾酮，即雄激素）过量引发。因此，该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平，临床上可通过外科手术去势和/或ADT达到这一目的。

CRPC是指尽管睾酮水平已达到去势水平但病情依然进展的前列腺癌类型。

非转移性CRPC则意味着没有临床证据显示癌细胞正在扩散至身体其他部位(转移)、并且前列腺特异性抗原(PSA)水平升高，这类患者虽然癌症尚未出现转移，但最终往往难以逃脱转移的厄运，因此迫切需要一种有效的药物控制病情。

对前列腺癌的研究数据分析，发现自2000年以来，美国联邦政府投入该领域的总经费约62亿美金，有759个机构，该方向开展了16797个项目。专家约3642人，专家地图分布如下：

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参考资料

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